Faisceaux pour Dispositifs Médicaux
Des faisceaux de câbles conçus pour les environnements médicaux les plus exigeants. Salle blanche ISO 7, matériaux biocompatibles, traçabilité totale et conformité ISO 13485.
ISO 13485
Certifié
ISO 7
Salle blanche
100 %
Traçabilité par lot
0 PPM
Objectif défaut
La Précision au Service de la Vie
Dans le domaine médical, la moindre défaillance de câblage peut avoir des conséquences graves. C'est pourquoi WIRINGO applique les standards qualité les plus élevés de l'industrie : fabrication en salle blanche, matériaux biocompatibles certifiés et contrôle qualité à 100 %.
Notre expertise couvre l'ensemble de la chaîne de valeur, de la conception DFM au dossier technique réglementaire, en passant par la validation et la production en série.
Applications Médicales
Équipements de Diagnostic
Faisceaux pour analyseurs sanguins, moniteurs de signes vitaux, ECG et dispositifs de diagnostic in vitro.
Imagerie Médicale
Câblage blindé pour IRM, scanners CT, échographes et systèmes de radiographie numérique.
Dispositifs Chirurgicaux
Câbles stérilisables et biocompatibles pour instruments chirurgicaux, endoscopes et robots chirurgicaux.
Équipements de Soins
Faisceaux pour lits médicalisés, pompes à perfusion, ventilateurs et défibrillateurs.
Dispositifs Portables
Câblage miniaturisé pour appareils de monitoring patient, glucomètres et oxymètres portables.
Équipements de Laboratoire
Faisceaux pour centrifugeuses, spectromètres, incubateurs et automates de laboratoire.
Défis du Secteur Médical
Le câblage médical exige une rigueur absolue. WIRINGO maîtrise chacun de ces défis.
Réglementation Stricte
Les dispositifs médicaux exigent la conformité ISO 13485, FDA 21 CFR et le marquage CE. La documentation de traçabilité doit être irréprochable.
Biocompatibilité
Les matériaux en contact avec le patient doivent être biocompatibles (ISO 10993) et résister aux cycles répétés de stérilisation.
Fiabilité Critique
Une défaillance de câblage dans un dispositif médical peut mettre des vies en danger. Le taux de défaut doit tendre vers zéro.
Miniaturisation
Les dispositifs médicaux deviennent plus petits et portables, exigeant des faisceaux miniaturisés avec une densité de connexions élevée.
Notre Processus Médical
Analyse Réglementaire
Identification des normes applicables et classification du risque.
Conception Cleanroom
Choix des matériaux biocompatibles et conception en salle blanche.
Validation & Tests
Tests IPC/WHMA-A-620 classe 3, tests de stérilisation et vieillissement.
Production Contrôlée
Fabrication en salle blanche ISO 7 avec traçabilité par lot.
Documentation
Dossier technique complet, DHF et certificats de conformité.
Solutions & Étude de Cas
Câblage Miniaturisé pour Analyseur Portable
Un fabricant d'analyseurs sanguins portables avait besoin de faisceaux miniaturisés intégrant 48 connexions dans un espace de 15 mm x 20 mm, tout en respectant les exigences de biocompatibilité ISO 10993 et de résistance à 500 cycles d'autoclave.
48
Connexions en 15x20 mm
500+
Cycles autoclave validés
FDA
510(k) approuvé
« Dans le médical, il n'y a pas de compromis sur la qualité. Chaque faisceau que nous fabriquons porte une responsabilité envers les patients. C'est pourquoi nous investissons dans les meilleures technologies de salle blanche et de traçabilité. »
Questions Fréquentes — Médical
Fabriquez-vous en salle blanche ?
Oui, nous disposons d'une salle blanche certifiée ISO 7 (classe 10 000) dédiée à l'assemblage de faisceaux médicaux. L'environnement est contrôlé en température, humidité et particules.
Êtes-vous conforme ISO 13485 ?
Oui, notre système qualité est certifié ISO 13485:2016. Nous appliquons les exigences de gestion des risques (ISO 14971) et de traçabilité propres aux dispositifs médicaux.
Quels matériaux biocompatibles utilisez-vous ?
Nous utilisons des gaines en silicone médical, PTFE, FEP et PVC médical conformes à ISO 10993. Les connecteurs et contacts sont disponibles en acier inoxydable chirurgical et titane.
Pouvez-vous fournir la documentation réglementaire ?
Oui, nous fournissons le DHF (Design History File), les rapports de validation, certificats de matières, rapports de tests et toute la documentation nécessaire à la soumission FDA ou au marquage CE.
Besoin de Faisceaux Médicaux ?
Nos ingénieurs spécialisés médical vous accompagnent de la conception à la certification. Devis sous 24h.