Faisceaux pour Dispositifs Médicaux
Dans le cadre du système qualité certifié ISO 13485, fabrication de faisceaux médicaux selon les plans et spécifications du client, avec les inspections et la traçabilité convenues.
ISO 13485
Système qualité du fabricant
IPC-A-620
Opérateurs certifiés
100 %
Traçabilité par lot
100 %
Test électrique
La Précision au Service de la Vie
Dans le domaine médical, la moindre défaillance de câblage peut avoir des conséquences graves. La fabrication s'appuie donc sur les plans, la nomenclature, les inspections et la traçabilité convenus avec le client.
Notre expertise couvre l'ensemble de la chaîne de valeur, de la conception DFM au dossier technique réglementaire, en passant par la validation et la production en série.
Applications Médicales
Équipements de diagnostic
Faisceaux pour analyseurs sanguins, moniteurs de signes vitaux, ECG et dispositifs de diagnostic in vitro.
Imagerie Médicale
Câblage blindé pour l’IRM, les scanners CT, les échographes et les systèmes de radiographie numérique.
Dispositifs chirurgicaux
Câbles pour instruments chirurgicaux, endoscopes et robots chirurgicaux, fabriqués selon la nomenclature et les critères du client.
Équipements de Soins
Faisceaux pour lits médicalisés, pompes à perfusion, ventilateurs et défibrillateurs.
Dispositifs Portables
Câblage miniaturisé pour appareils de surveillance des patients, glucomètres et oxymètres portables.
Équipements de laboratoire
Faisceaux pour centrifugeuses, spectromètres, incubateurs et automates de laboratoire.
Défis du Secteur Médical
Le câblage médical exige une rigueur absolue. WIRINGO maîtrise chacun de ces défis.
Réglementation stricte
Le donneur d’ordre définit les exigences applicables au dispositif ; la fabrication du faisceau suit les plans, contrôles et documents convenus.
Biocompatibilité
Les matières sont sélectionnées dans la nomenclature approuvée, avec les justificatifs et critères d’usage demandés par le client.
Fiabilité Critique
Une défaillance de câblage dans un dispositif médical peut mettre des vies en danger. Le taux de défaut doit tendre vers zéro.
Miniaturisation
Les dispositifs médicaux, toujours plus compacts et portables, nécessitent des faisceaux miniaturisés à forte densité de connexions.
Notre Processus Médical
Analyse Réglementaire
Identification des normes applicables et classification du risque.
Revue de la construction
Vérification des matières, connecteurs, protections et critères d’acceptation du dossier client.
Validation & Tests
Essais selon IPC/WHMA-A-620 classe 3, essais de stérilisation et de vieillissement.
Production Contrôlée
Fabrication selon les instructions approuvées, avec inspections et traçabilité convenues.
Documentation
Résultats de test, rapports d’inspection et documents de lot prévus au contrat.
Exigences vérifiables du secteur médical
Chaque exigence se traduit dans le plan, la nomenclature approuvée et les contrôles convenus. Les référentiels applicables dépendent de l'usage du faisceau et du dispositif dans lequel il sera intégré.
Normes & référentiels
- ISO 13485 : le système qualité de fabrication est certifié au nom de Hebei Cloom Electronic Technology. Cette certification ne vaut pas homologation du dispositif médical.
- IPC/WHMA-A-620 classe 3 : les critères d'acceptation les plus exigeants pour l'assemblage de faisceaux, à appliquer selon le dossier client. Notre guide de la norme IPC/WHMA-A-620 présente ce référentiel de contrôle.
- ISO 10993 : le cadre de l'évaluation de la biocompatibilité est défini et validé par le donneur d'ordre. Nous fournissons les certificats matière disponibles et fabriquons selon la nomenclature approuvée.
- Stérilisation : la compatibilité des matériaux est à examiner avec la méthode choisie par le client : ISO 11135 pour l'oxyde d'éthylène (EtO), ISO 11137 pour l'irradiation gamma ou par faisceau d'électrons, ISO 17665 pour la vapeur en autoclave. La validation de la stérilisation relève du fabricant du dispositif.
- UL 758 (AWM) : référentiel courant pour les fils, lorsque la nomenclature l'exige.
La sécurité électrique du dispositif complet, notamment selon IEC 60601-1 lorsque cette norme s'applique, ainsi que son homologation relèvent du donneur d'ordre. Elles ne peuvent pas être établies par le faisceau seul.
Environnement & contraintes
- Température de service : la plage admissible des isolants dépend de la matière et du grade retenus. Elle se vérifie dans les données fournisseur et les conditions d'utilisation définies par le client.
- Flexion et mouvement : pour les bras chirurgicaux et les chaînes porte-câbles d'imagerie, le rayon de courbure, les sollicitations et la durée de vie attendue déterminent la construction et les essais convenus.
- Blindage et intégrité du signal : pour l'imagerie (IRM, scanner CT) et les signaux différentiels, la reprise de blindage à 360° est réalisée selon la spécification client. Les contraintes propres à l'équipement restent à vérifier au niveau du dispositif. Le comparatif des matériaux de blindage EMI accompagne la revue des options.
- Nettoyage et propreté : les modalités de nettoyage, de manipulation et de conditionnement sont convenues selon l'exigence de propreté du client.
Le dossier de contrôle précise les vérifications retenues. Consultez nos guides sur les méthodes de test des faisceaux et sur l'étiquetage et la traçabilité.
Matériaux
Les matériaux sont sélectionnés dans la nomenclature approuvée. Le nom d'un composant ne suffit pas à établir la conformité du produit fini.
- Silicone : flexibilité et plage thermique à choisir selon le grade ; la tolérance à l'autoclave dépend de la formulation et des conditions de traitement.
- Fluoropolymères PTFE / FEP : options à étudier pour la tenue en température et la résistance chimique, selon les contraintes du dossier client.
- TPU / PUR : options pour concilier robustesse et souplesse, avec un grade adapté aux sollicitations mécaniques et à l'environnement.
- PVC de qualité médicale : utilisé lorsque spécifié, avec les justificatifs matière demandés.
Pour préparer la sélection, consultez le guide des matériaux isolants et le guide des câbles médicaux, matériaux et stérilisation en autoclave.
Types de faisceaux servis
Ces constructions sont réalisées selon plan et nomenclature client. Les caractéristiques et critères d'acceptation sont définis pour chaque usage.
Faisceaux blindés d'imagerie
Blindage et terminaisons adaptés au dossier d'imagerie, avec reprise à 360° lorsque spécifiée.
Assemblages coaxiaux et micro-coaxiaux
Liaisons de signal dont le câble, les connecteurs et les caractéristiques électriques sont définis par le client.
Faisceaux miniaturisés haute densité
Assemblages pour espaces restreints, avec sections de fils, brochage et implantation conformes au plan approuvé.
Cordons silicone flexibles
Cordons dont le grade de silicone et la construction sont choisis selon les besoins de souplesse et les conditions de service.
Assemblages stérilisables
Matériaux et assemblage définis pour la méthode de stérilisation retenue ; la validation reste à la charge du fabricant du dispositif.
Ensembles surmoulés
Surmoulage de connecteur selon la géométrie, la matière et les exigences de protection mécanique définies dans le dossier client.
Paires torsadées de signal
Liaisons différentielles avec torsade, repérage et terminaisons selon les spécifications électriques du client.
Retrouvez les constructions proposées sur notre page faisceaux médicaux et les possibilités de réalisation dans nos assemblages de câbles médicaux sur mesure.
Solutions & Étude de Cas
Câblage Miniaturisé pour Analyseur Portable
Exemple illustrant notre approche (ne représente pas un projet client spécifique) : un analyseur portable nécessite des faisceaux miniaturisés à forte densité de connexions, construits selon la nomenclature approuvée et les critères d'usage transmis par le client.
Haute densité
Connexions miniaturisées
Sur plan
Matières approuvées
ISO 13485
Système qualité médical
« Dans le médical, il n'y a pas de compromis sur la qualité. Chaque faisceau que nous fabriquons porte une responsabilité envers les patients. C'est pourquoi nous investissons dans la maîtrise des procédés, des inspections et de la traçabilité. »
Questions Fréquentes — Médical
Dans quel cadre fabriquez-vous les faisceaux médicaux ?
Dans le cadre du système qualité certifié ISO 13485, nous fabriquons des faisceaux médicaux selon les plans et spécifications du client, avec les inspections et la traçabilité convenues.
Êtes-vous conforme ISO 13485 ?
Le système qualité ISO 13485 de Hebei Cloom Electronic Technology couvre la fabrication de faisceaux médicaux. Ce certificat ne vaut ni homologation du dispositif, ni certification de la marque WIRINGO ou d’un produit individuel.
Comment les matériaux sont-ils sélectionnés ?
Les fils, gaines, connecteurs et contacts sont sélectionnés selon la nomenclature approuvée et les justificatifs matière exigés par le client. La conformité du produit fini ne se déduit pas de la seule désignation d’un composant.
Pouvez-vous fournir la documentation réglementaire ?
Nous fournissons les certificats matière disponibles, les résultats de test et les rapports d’inspection convenus pour le lot. Le dossier réglementaire et l’homologation du dispositif complet relèvent du donneur d’ordre.
Gérez-vous les faisceaux stérilisables ?
Oui, selon le plan et la nomenclature client, avec des matériaux dont la compatibilité avec l’oxyde d’éthylène (EtO), l’irradiation gamma ou la vapeur est à vérifier pour le grade et les conditions retenus. Le donneur d’ordre choisit la méthode et reste responsable de la validation de la stérilisation du dispositif.
Assurez-vous la traçabilité par lot ?
Oui, nous assurons la traçabilité des matières et des lots, avec les certificats matière disponibles et un test électrique sur 100 % des faisceaux. Les critères de contrôle et les documents remis sont définis avec le client.
Prenez-vous en charge le blindage pour l’imagerie ?
Oui, nous réalisons des faisceaux blindés et des reprises de blindage à 360° selon les spécifications du client. Le choix du blindage, sa terminaison et les contrôles d’intégrité du signal sont définis selon l’application d’imagerie et le dossier approuvé.
La biocompatibilité est-elle garantie ?
Le seul choix d’un matériau ne garantit pas la biocompatibilité du dispositif fini. Nous construisons selon la nomenclature approuvée et fournissons les certificats matière disponibles. Le cadre de l’évaluation ISO 10993 et sa validation relèvent du donneur d’ordre.
Besoin de Faisceaux Médicaux ?
Nos ingénieurs spécialisés médical vous accompagnent de la conception à la certification. Devis sous 24h.